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Códigos de Resultado

Referencia rápida RC-01 a RC-16

Aprobado
RC-12

Cumple todos los criterios

Tafamidis · GLP-1 · Todas las categorías

RC-05

Candidato aprobado

⚠ Solo para Dislipidemia e Inclisiran

Rechazado
RC-01

Indicación clínica no cumplida

Dislipidemia: LDL dentro del objetivo

RC-02

AL no excluida / Terapia no optimizada

Amiloidosis AL no descartada · Dislipidemia: sin estatina máxima

RC-04

Enfermedad en estadio avanzado

NYHA IV · Caminata <100m · EPOC C-D · IC CF IV

RC-05

Contraindicación absoluta

Embarazo · Lactancia · Child-Pugh C · <18 años

⚠ Tafamidis y GLP-1 — en Dislipidemia/Inclisiran es APROBADO

RC-06

Mieloma múltiple confirmado

Uso de fármacos AL/mieloma · Solo Tafamidis

RC-07

Incompatibilidad farmacológica

GLP-1 + otro GLP-1 o iDPP4 · Fármacos AL con Tafamidis

RC-08

Fragilidad severa

CFS ≥6 · Edad >75 años con fragilidad documentada

RC-09

Dependencia funcional severa

Índice Barthel <40 · Solo Tafamidis

RC-10

Oncología paliativa

Expectativa de vida <12 meses · Solo Tafamidis

RC-16

Diagnóstico alternativo

MCH · Otras amiloidosis · DM tipo 1 · Cetoacidosis

Requiere Doc. Adicional
RC-03

Estudios diagnósticos incompletos

Falta gammagrafía, biopsia, HbA1c, perfil lipídico, etc.

RC-11

Falta optimización tratamiento base

Falta IECA/BB/MRA en IC · Falta estatina/ezetimibe · Sin metformina en DM2

RC-13

Valoración multidisciplinaria incompleta

Falta Cardiología · Hematología · Nefrología · Endocrinología

RC-14

Documentación administrativa incompleta

Falta MIPRES · Consentimiento informado · Acta junta médica · INVIMA

RC-15

Función renal deteriorada

TFG <30 en Tafamidis · TFG <15 en GLP-1 · Diálisis

Condicional / Junta Médica
RC-06

Caso complejo — Junta médica

Precauciones especiales que requieren revisión colegiada (Dislipidemia)

RC-16

Diagnóstico alternativo — Condicional

MCH o enf. almacenamiento en Tafamidis → evaluación genética adicional

Los RC-05 y RC-16 tienen interpretación diferente según medicamento.
Consultar protocolo específico para confirmar estado.

Referencias Clínicas

Ensayos clínicos y guías por medicamento

ATTR-ACT Trial

NEJM 2018

Maurer MS et al. Tafamidis reduce mortalidad por cualquier causa en 30% y hospitalizaciones cardiovasculares en 32% en ATTR-CM (ATTRwt y ATTRv).

N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016

THAOS Registry

JACC 2016

Coelho T et al. Historia natural de la amiloidosis hereditaria por TTR (ATTRv). Registro internacional de pacientes con ATTR.

J Am Coll Cardiol. 2016;68(10):1013-1025

ODYSSEY OUTCOMES

NEJM 2018

Schwartz GG et al. Alirocumab post-SCA: reducción de MACE HR 0.85 (IC95% 0.78–0.93). Reducción LDL ~60% con 150 mg c/2 sem.

N Engl J Med. 2018;379(22):2097-2107

FOURIER

NEJM 2017

Sabatine MS et al. Evolocumab en ASCVD establecida: reducción MACE HR 0.85, LDL -59% (27 mg/dL de mediana). N = 27,564.

N Engl J Med. 2017;376(18):1713-1722

ESC/EAS Guidelines 2019

Eur Heart J

Mach F et al. Objetivos LDL: riesgo muy alto <55 mg/dL, riesgo alto <70 mg/dL. iPCSK9 indicados cuando LDL fuera de meta con terapia optimizada.

Eur Heart J. 2020;41(1):111-188

ORION-9

NEJM 2020

Raal FJ et al. Inclisiran en HeFH: reducción LDL -50% a 12 meses. Dosificación semestral (día 1 → día 90 → c/6 meses). N = 482.

N Engl J Med. 2020;382(16):1520-1530

ORION-10

NEJM 2020

Ray KK et al. Inclisiran en ASCVD: reducción LDL -52%. Beneficio consistente en subgrupos con DM2, ERC e IC. N = 1,561.

N Engl J Med. 2020;382(16):1509-1519

ORION-11

NEJM 2020

Raal FJ et al. Inclisiran en ASCVD y HeFH combinados: LDL -53%. Todos los pacientes con estatina de máxima tolerada + ezetimibe. N = 1,617.

N Engl J Med. 2020;382(16):1531-1542

SELECT 2024 ⭐

NEJM 2023

Lincoff AM et al. Semaglutida 2.4mg SC (Wegovy®) en pacientes con ECV + Obesidad SIN DM2: reducción MACE -20% (HR 0.80). N = 17,604. Wegovy® es el ÚNICO GLP-1 con indicación aprobada para ECV sin DM2.

N Engl J Med. 2023;389(24):2221-2232

FLOW 2024 ⭐

NEJM 2024

Perkovic V et al. Semaglutida SC (Ozempic®) en DM2 + ERC: reducción progresión renal -24% (HR 0.76). Diálisis/muerte renal HR 0.79. Clase 1A ADA 2025 para ERC+DM2.

N Engl J Med. 2024;391(18):1718-1730

SUSTAIN-6

NEJM 2016

Marso SP et al. Semaglutida SC (Ozempic®) en DM2 con ASCVD: reducción MACE -26% (HR 0.74). Precaución: empeoramiento de retinopatía reportado en subgrupo.

N Engl J Med. 2016;375(19):1834-1844

LEADER

NEJM 2016

Marso SP et al. Liraglutida en DM2 con ASCVD/riesgo CV alto: reducción MACE -13% (HR 0.87). Referencia histórica de clase GLP-1.

N Engl J Med. 2016;375(4):311-322

SURMOUNT-1

NEJM 2022

Jastreboff AM et al. Tirzepatida (Zepbound®) en obesidad sin DM2: reducción de peso -22.5% (15 mg) vs -2.5% placebo. N = 2,539.

N Engl J Med. 2022;387(3):205-216

SURPASS-2

NEJM 2021

Frias JP et al. Tirzepatida (Mounjaro®) en DM2 vs semaglutida 1mg: HbA1c -2.01% (15 mg) vs -1.86% sema. Superioridad estadística en HbA1c y peso. N = 1,879.

N Engl J Med. 2021;385(6):503-515

⭐ Ensayos pivot para decisión de indicación específica · Referencias resumidas con fines clínico-operativos